吉大一院錯檢“溴敵隆” 涉事實驗室被停止臨床檢驗

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吉林省衛生和計劃生育委員會網站發布情況通報稱,經國家專家組調查,認為吉林市中東春芽幼兒園“溴敵隆陽性”事件為吉大一院毒物檢測實驗室檢測錯誤所致。

3月9日,吉林市中東春芽幼兒園發生一起疑似食源性疾病事件,經吉林市食藥監部門認定為大腸菌群污染導致的一起食源性疾病。經積極治療,3月14日,住院兒童全部出院。同日,有一名涉事兒童在家長陪同下到吉林大學第一醫院(以下簡稱吉大一院)進行毒物檢測,結果顯示為“溴敵隆陽性”,事件演變為“鼠藥中毒事件”,引起涉事兒童家長恐慌。

通報認為,四點原因確定吉大一院毒物檢測實驗室檢測錯誤:一是3月9日發生在吉林市中東春芽幼兒園的事件兒童病情及食物鑒定結果符合細菌性食物中毒事件特征,吉林省、市前期處理得當;二是就診兒童臨床表現、化驗檢查結果均不符合抗凝血滅鼠劑中毒特征;三是吉大一院毒物檢測實驗室出具的10例兒童血液樣本從檢測方法、程序及譜圖均不能做出“溴敵隆陽性”的報告;四是經省級兩個實驗室同時復核檢測,結果均為“溴敵隆未檢出”。

事情經過

3月9日23時,省衛生計生委接吉林市衛生計生委報告:當晚18時40分,吉林市中心醫院、吉林市兒童醫院門診急診兒科陸續有中東春芽幼兒園兒童前來就診,就診兒童呈現發熱、腹痛、嘔吐、無力等癥狀,初步診斷:急性胃炎,嘔吐待查。到21時50分,全市兩家醫院共收治兒童53人,經抗炎、補液等對癥治療后,所有兒童生命體征平穩、病情穩定。省衛生計生委連夜派出吉大一院有關專家趕往吉林市,指導開展治療工作。到3月10日1時20分,除3名兒童住院外,其余兒童均經門診治療后離院。

3月10日上午,省、市專家組會診后認為,患者來自同一幼兒園,群體發病,急性起病,以嘔吐、腹痛為主要癥狀,個別伴有發熱,嘔吐為非噴射性少量胃內容物,發熱為中等熱,生命體征平穩,個別患者有輕度脫水征象,心肺無異常,腹部無陽性體征,無神經系統陽性體征,血象白細胞普遍增高,經抗炎對癥治療,患者病情均明顯好轉。根據病例特點,初步臨床診斷為嘔吐待查。吉林市、船營區兩級疾控中心配合船營區食藥監局開展流行病學調查和實驗室檢測,羊肉冬瓜湯和蔬菜粥大腸菌群超標,經船營區食安辦組織專家論證,初步考慮為大腸菌群污染導致的一起食源性疾病事件。3月14日,住院兒童全部出院。

3月14日,該園患兒王某某(男,3歲)在家長陪同下,自行到吉大一院進行了“毒物檢測”,項目包括百草枯、毒蘑菇、農藥、溴敵隆,結果顯示為“溴敵隆陽性”。之后,陸續有涉事兒童到吉大一院進行毒物檢測。3月16日,吉林市船營區政府組織有要求進行毒物檢測的涉事兒童到吉大一院“毒物檢測”實驗室進行檢測。截止2020年3月18日16時,到吉大一院就診兒童147名,其中10例報告結果為“溴敵隆陽性”。

3月18日,國家衛生計生委派出由中毒控制、實驗室檢測及中毒臨床救治方面三位專家組成的國家專家組,于當日18時抵達長春,連夜開展調查工作。專家組集中聽取了吉大一院關于兒童接診治療及毒物檢測情況的匯報,特別就事件發生、病人表現、臨床檢驗結果、患者救治等有關情況進行了充分了解,并對吉大一院“毒物檢測”實驗室進行了實地考察,詳細了解事件中涉及的患者血液樣本前處理、檢測方法、操作步驟、方法確認、檢測結果等環節的情況,調看并獲取了相關譜圖。

3月19日,由國家專家組指定兩家檢驗機構并在現場指導下,同時對吉大一院提供的兩份峰值最高的“溴敵隆陽性”血液樣本進行復核檢測,檢測結果均為“溴敵隆未檢出”。

吉大一院“毒物檢測”存在的問題

依據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(衛醫發〔2006〕73號)及國家衛生計生委辦公廳《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》(國衛辦醫函〔2020年〕167號)規定,經國家衛生計生委專家組會同省衛生計生委初步調查了解,吉大一院的“毒物檢測”存在以下問題:

(一)吉大一院開展“毒物檢測”的實驗室不具備臨床檢測資質。該實驗室未按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》規定,進行核準登記,為非臨床實驗室,不具備出具臨床檢驗報告的資質,但借用吉大一院臨床檢驗科報告單向患者出具檢測報告。

(二)吉大一院開展的“毒物檢測”項目未列入國家《醫療機構臨床檢驗項目目錄》。自行開展的“毒物檢測”項目,沒有進行充分論證,其臨床意義、特異性、敏感性尚不明確。

(三)吉大一院開展“毒物檢測”的實驗室在檢測方法、程序及管理上均存在問題。國家專家組在對吉大一院毒物檢測實驗室進行現場調查后指出:

1.實驗室未提供規范的標準檢驗方法,采用的操作規程不規范;

2.部分標準對照實驗與血液樣品實驗不是同時進行,不符合實驗室出具準確報告的要求。

3.用市售鼠藥作為標準對照品,不能得出準確的檢驗結果。

4.原始記錄及報告單不規范。該院出具的“毒物檢測”報告單只有審核者姓名,無檢驗者姓名。

對吉大一院處理意見

通報顯示,根據初步調查了解的情況,經研究決定:一是由衛生監督機構對吉大一院進一步調查,依法依規做出處理;二是對吉大一院處理意見:

1.對吉大一院進行通報批評。

2.責令吉大一院立即停止非臨床實驗室開展臨床檢驗。

3.責令吉大一院立即做出整改,對相關責任人作出處理,并針對全院醫療質量、醫療安全開展全面自查,查找安全隱患,形成自查整改報告,報送省衛生計生委及上級主管部門。

4.責令吉大一院做好對涉事兒童家屬的解釋、安撫工作,承認錯誤,盡快消除不良影響。

 

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